Cada CÁPSULA contiene:

Meloxicam..................... 7.5 y 15 mg

Metocarbamol..................... 215 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

DOLOCAM PLUS es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, indicado en condiciones muscu­losqueléticas, donde coexistan el dolor, la inflamación, el espasmo muscular y la limitación de la movilidad: traumatismos y distensiones musculares, tortícolis, bursitis, artritis, tendinitis y contracturas musculares.

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinfla­matoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1.

La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido, pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del múscu­lo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa.

El metocarbamol es metabo­lizado por dealquilación e hidroxilación, los dos metabolitos resultantes se encuentran primeramente como conjugados glucurónido y de sulfato.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se modifica por la ingestión simul­tánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 16 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interin­di­viduales del 30 al 40%.

El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastroin­testinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol, las concen­traciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproxima­damente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos.

El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumible­mente en el hígado, por dealquilación e hidroxilación.

El fármaco y sus metabolitos son excretados en forma rápida y casi total en la orina. Los estudios realizados en animales (ratas) con la combinación de melo­xicam y metocarbamol en cuanto a la eficacia en los cursos temporales, mostró eficacia analgésica mayor a la mostrada por meloxi­cam en forma independiente.

En cuanto al inicio de acción, la combinación de meloxicam y metocarbamol, presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente.

En cuanto a la potencia analgésica, la combinación de DOLOCAM PLUS mostró mayor efecto que cuando se ad­ministró el meloxicam solo.

Los estudios clínicos realizados en humanos con padecimientos de lumbalgia, mostraron una excelente tolerancia y eficacia con la combinación de DOLOCAM PLUS, resultando en mejoría del dolor, inflamación, la limitación del movimiento y la calidad del sueño (“Estudio doble ciego comparativo y aleatori­zado entre una combinación de meloxicam y metocarbamol contra ácido acetilsalicílico y metocarbamol en pacientes con lumbalgia”. Dra. Gloria Domínguez C. Investigación Médica Internacional, mayo-junio, 2001).

DOLOCAM PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinfla­ma­torios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse en pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC.

No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.

Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácido-péptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome ne­fró­tico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presen­tar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prosta­glandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Como sucede con otros AINEs los síntomas gastro­in­testinales han sido los más frecuentes, dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito, y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.

DOLOCAM PLUS tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas, anti­coa­gu­lan­tes orales y parenterales, litio y metotrexato, anti­hi­per­tensivos como betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.

Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática.

El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de se­lección para el ácido
5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y el ácido vanililman­dé­lico (VMA).

DOLOCAM PLUS no tiene actividad carcino­génica; no se han reportado efectos terato­génicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.

Oral.

DOLOCAM PLUS con 15 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 24 horas.

DOLOCAM PLUS con 7.5 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 12 horas.

No se han reportado casos de sobredosi­ficación, sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.

DOLOCAM PLUS Caja con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.

Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 290M2001, SSA

FEAR-104000/R2001