Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones

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DELTAMID UNGENA 

Ungüento oftálmico

PREDNISOLONA
SULFACETAMIDA

DESCRIPCION:
DELTAMID UNGENA. Antibiotico con antiinflamatorio esteroideo. Ungüento oftalmico. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada g de UNGÜENTO contiene:
Sulfacetamida sódica.................... 100 mg
Acetato de prednisolona................... 5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La combinación de esteroide con antibiótico como DELTAMID UNGENA está indicada en blefaritis seborreica y escamosa, blefaroconjuntivitis, episcleritis, conjuntivitis flictenular, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El acetato de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de suspensión, con una potencia antiinfla­matoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona. Al igual que otros esteroides, la prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o química. La sulfacetamida es un antibiótico que pertenece al grupo de las sulfonamidas. Éstas tienen un efecto bacteriostático contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis de ácido fólico que las bacterias requieren para su crecimiento, al establecer una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico (PABA). Las sulfonamidas son análogos estructurales de PABA; inhiben competitivamente el primer paso de la síntesis del ácido fólico (la conversión de PABA a ácido dihidrofólico). Debido a qu el humano obtiene el ácido fólico preformado de la comida, la inhibición de las sulfonamidas tiene sólo un mínimo efecto sobre las células del huésped.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por herpes simple, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular. Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño. Quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto.

PRECAUCIONES GENERALES
DELTAMID UNGE­NA deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a dosis de 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario. No se sabe si la prednisolona tópica puede ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarse con precaución durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones debidas a la prednisolona son: Aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso en la cicatrización de las heridas. Las reacciones debidas a la sulfacetamida sódica son: Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos pueden disminuir la cicatrización de las heridas corneales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La sulfacetamida antagoniza la acción bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y, en general, puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bactericida, si se usa en forma conjunta con alguno de ellos. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse, aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida sódica sobre estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica. Aplíquese DELTAMID UNGENA (1 a 2 cm) en el fondo de saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) afectado(s) de 3 a 5 veces al día por los siguientes 7 a 10 días, según lo valore el médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIONES
Caja con tubo con 3 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 58629, S. S. A. IV JEAR-314723/RM2002


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