Cada TABLETA contiene:
Claritromicina..................... 250 y 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La claritromicina es un antibiótico macrólido con actividad bactericida, indicado en el tratamiento de infecciones de vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones de la piel y otitis media causada por microorganismos sensibles. La claritromicina se utiliza en niños y adultos para el tratamiento de faringitis y tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes, también se utiliza en el tratamiento de sinusitis bacterial aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella, principalmente Neisseria) catarrhalis o S. pneumoniae. El medicamentos está indicado en niños y adultos para el tratamiento de la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae, B. catarrhalis o S. pneumoniae; para el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes, así como en infecciones diseminadas complejas causadas por Mycobacterium avium y otras micobacterias atípicas. También es útil en el tratamiento de infecciones causadas por Chlamydia trachomatis.

Después de la administración oral de 250 mg de claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es del 50% aproximadamente. Los alimentos retrasan ligeramente tanto el inicio como la formación del metabolito activo antibacteriano 14-OH-claritromicina, pero no afecta la magnitud de la biodisponibilidad; por lo tanto, claritromicina puede administrarse indistintamente con o sin alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se logran dentro de las dos horas siguientes; las concentraciones máximas en el estado estable se obtuvieron de dos a tres días y fueron aproximadamente de 1 mcg/ml con una dosis de 250 cada 12 horas y de 3 mcg/ml con la dosis de 500 mg cada 12 horas. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. Con dosis de 250 mg o 500 mg, V.O. cada 12 horas, el metabolito principal 14-OH-claritromicina, logra una concentración plasmática máxima en el estado estable de aproximadamente 0.6 mcg/ml y 1 mcg/ml; su vida media de eliminación es de 5 a 7 horas. La vida media de eliminación de claritromicina cuando se administró una tableta de 250 mg o 500 mg, V.O. cada 12 horas fue del 2.6 a 4.4 horas. Con dosis de 250 mg de claritromicina, se encontró que la excreción urinaria fue de 37.9% y su eliminación por heces de 40.2% La claritromicina se elimina principalmente por el hígado y el riñón. Después de la dosificación de 250 mg, V.O. cada 12 horas, cerca del 20% se excreta por la orina; con 500 mg, V.O. cada 12 horas la excreción urinaria es aproximadamente del 30%; sin embargo, la depuración renal de la claritromicina es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 250 a 500 mg, V.O. cada 12 horas; el metabolito 14-hidroxilado es el que más se encuentra en la orina. La concentración plasmática de claritromicina en el estado estable, en sujetos con insuficiencia hepática, no difiere de la encontrada en sujetos normales, la concentración plasmática del metabolito 14-OH-claritromicina es menor en los insuficientes hepáticos. La disminución en la formación del metabolito 14-hidroxilado es, la menos parcialmente, compensada por un incremento en la aclaración renal de la claritromicina en los sujetos con insuficiencia hepática, respecto de los sujetos sanos; no es necesario ajustar la dosificación en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal sea normal. Cualquier problema en el manejo de claritromicina se relaciona con la función renal y no con la edad. La farmacocinética de claritromicina también se altera proporcionalmente en sujetos con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-OH-claritromicina, por lo tanto, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas. No existen datos disponibles acerca de la penetración en el líquido cefalorraquídeo. La claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado se distribuye rápidamente hacia los líquidos y los tejidos corporales. Por su alta concentración intracelular, las concentraciones tisulares son, por lo general, varias veces mayores que las concentraciones plasmáticas, incluso en senos paranales. Infecciones por Mycobactrerium avium: Las concentraciones durante el estado estable en pacientes con infecciones por VIH después de dosis de 500 mg de claritromicina cada 12 horas, fueron similares a las observadas en sujetos normales. Las concentraciones máximas en pacientes con infecciones por M. avium que requieren dosis más altas 1,000 ó 2,000 mg/día, divididas en dosis, alcanzó valores de 2 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml, respectivamente. Las vidas medias de eliminación parecieron ser más prolongadas; esto es consistente con la conocida farmacocinética no lineal de claritromicina.

Hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido, y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina que tienen anormalidades cardiacas preexistentes.

Dado que claritromicina se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrarse este antibiótico en pacientes con insuficiencia renal; en el primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En cambio, en insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta en la leche materna. La claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en especial durante el primer trimestre, excepto en circunstancias clínicas en las que no hay alternativa terapéutica apropiada.

Al igual que con otros antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento. Se ha informado de colitis seudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y, en general, ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Reacciones alérgicas: Urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez se les ha asociado con arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados. Otros efectos: Urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral. En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios: Náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación. Con baja incidencia: Disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.

La administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina, refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorizar. En pacientes infectados con VIH parece que la claritromicina interfiere con la administración simultánea de zidovudina oral, elevando concentraciones de ésta; lo que puede evitarse espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina.

Se encontraron algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubina total), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

La claritromicina no ha exhibido potencial mutagénico en diversos estudios in vitro incluyendo la prueba con microsomas de mamíferos, prueba de frecuencia de mutaciones inducidas en bacterias, ensayo de la síntesis de DNA en hepatocitos de rata, ensayos en linfoma de ratón. En la prueba in vitro de aberración cromosómica la claritromicina presentó en una prueba resultados positivos débiles y negativos en otra. Los resultados en la prueba de Ames realizados con varios metabolitos de la claritromicina, también fueron negativos. A la fecha se han efectuado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la claritromicina, tampoco se conoce el efecto del fármaco sobre la fertilidad en humanos.

Claritromicina debe administrarse por vía oral, con o sin alimento. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología. Adultos y niños mayores de 12 años: 250 mg o 500 mg cada 12 horas. Infecciones por micobacterias (avium, intracellu­lare): 1 g cada 12 horas durante 6 meses o más. En insuficiencia renal: Ajustar la dosis o el intervalo de la misma. En aquéllos con una depuración de creatinina menor a 30 ml/min, la dosificación de claritromicina debe reducirse a la mitad por un periodo no mayor a 14 días. La erradicación de H. pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal requiere una dosis de 500 mg cada 12 horas de 7 a 14 días.

Los efectos de sobredosis se reportan principalmente en el tracto gastrointestinal. En caso de sobredosis se recomienda aplicar medidas de soporte bajo vigilancia médica. Si el paciente está consciente se debe inducir el vómito. La claritromicina no es removida por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Caja con 15 tabletas de 250 mg. Caja con 30 tabletas de 250 mg. Caja con 10 tabletas de 500 mg. Caja con 30 tabletas de 500 mg.

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V. Reg. Núm. 480M2002, S. S. A. JEAR-116493/R2002